2　委員会は、倫理的及び科学的観点から審査を行うものとする。

3　委員会は、中立かつ公正に審査を行うものとする。いずれの研究も平等に取り扱わなければならない。

4　臨床研究法第29条に従い、臨床研究法第23条第1項第2号から4号までの意見を述べたときは厚生労働大臣に報告する。

2　委員会は男性及び女性がそれぞれ1名以上含まれており、かつ5名以上で構成されなければならない。

3　同一の医療機関に所属する者は半数未満とする。

4　大阪市立大学に属さないを2名以上含むものとする。

5　法令違反等の欠格事項のある者は委員になることはできない。

6　委員の任期は1年とする。ただし、再任を妨げない。

7　補欠の委員の任期は、前任者の残任期間とする。

8　委員会に委員長及び副委員長を置く。委員長は、委員の互選によりこれを定め、副委員長は、委員の中から委員長が指名する。委員長に事故があるときは、副委員長がその職務を代理する。

9　委員会に事務局を置く。事務局は委員会運営の一切を担う。事務局は専従者2名以上を含む4名以上の者で構成する。

2　技術専門員は、委員会から意見を求められたときは、速やかに評価を行い、評価書を提出しなければならない。

3　新規に審査申請された特定臨床研究(第2条第1項第1号及び第2号)に関しては、本条第1項第1号に定める技術専門員からの評価書を委員会の開催前に必ず入手しなくてはならない。

2　下記の委員または技術専門員は、審査意見業務に参加してはならない。ただし第2号、第3号に規定する者は委員会の求めに応じて当該委員会において意見を述べることを妨げない。

3　研究を申請しようとする研究責任医師は、利益相反管理規準と利益相反管理計画を作成し、委員会に提出しなければならない。

2　事務局は、定期的に受講記録を確認し、受講状況に応じて、受講を促すなどの適切な対応を行う。また、年一回理事長に文書で報告する。

2　審査意見業務に係る結論を得るに当たっては、出席委員全員から意見を聴いた上で、原則として、出席委員の全員一致をもって行うよう努めなければならない。ただし、委員会において議論を尽くしても、出席委員全員の意見が一致しないときは、出席委員の過半数の同意を得た意見を当該委員会の結論とすることができる。

3　委員会は、研究者等を委員会に出席させ、実施計画等について説明を求めるとともに、意見を述べさせることができる。

4　委員会における審査の概要は、文書にて遅滞なく、全ての委員に周知する。

5　委員会は、年12回以上、定期的に開催するものとする。

2　研究責任医師は、第2条各号の研究等を実施しようとするときは、所定の様式に必要な添付資料を添えて、委員会開催予定日の4週間前までに委員長に審査依頼をしなければならない。

3　研究責任医師は、委員会から研究内容等について説明又は資料の要求があった場合には、応じなければならない。

4　研究責任医師は、臨床研究の開始後、進捗を定期的に委員会に報告するとともに、疾病等の報告や不具合の委員会への報告を、関連する法令等の規定に従って遅滞なく行うものとする。

2　前項の判定は、次の各号に掲げる表示による。

3　なお、誤字脱字などの修正のみを求める場合は附記とする。

2　研究計画書の軽微な変更(臨床研究従事者の職名変更等)など臨床研究の実施に重要な影響を与えない場合は、委員会の指示により、委員長と委員長が指名する委員による確認を行うことができる。ただし、内容の変更を伴わない誤記等については、委員会の指示により、研究責任者が修正を行う。

3　第1項の規定により結論を得た場合、後日委員会にて議題とし、委員会の結論を改めて得ることとする。第2項の規定により確認又は修正を行った場合、委員会に報告することとする。

2　審査料は、別表1に定める額に消費税法(昭和63年法律第108号)及び地方税法(昭和25年法律第226号)の定めによる税率を乗じて得た額とする。

3　審査料の見直しが生じる際は、研究者間に不公平感が生じないよう、十分な配慮のもと導入を実施する。なお、審査料徴収時の不公平な徴収が避けられない場合は、別途措置を講じることとする。

2　研究責任医師は、所属する医療機関の管理者に審査結果を報告しなければならない。

2　事務局は、審査意見業務に関する事項を記録する帳簿に備えるものとする。帳簿は最後の記入がなされてから5年間保存するものとする。

2　上記の相談窓口の名称と連絡先を、研究対象者への同意説明文書に記載するなどの方法で周知する。

2　理事長は、認定を受けた後に認定申請時に提出した情報に変更のあった際は、厚生労働大臣に変更の申請を行い、承認を受けた上で変更を実施するものとする。

3　理事長は、第一項の認定を受けてから有効期間の満了日の90日～60日前までに、臨床研究法及び厚生労働省令の定めるところにより、期間の更新手続きを取る。

4　理事長は、委員会を廃止したときは、厚生労働大臣に届け出るものとする。なお廃止に先駆けて、委員会が審査意見業務を行っている臨床研究の研究責任医師に、委員会の廃止予定を通知しなければならない。また、当該研究の実施に影響を及ぼさないよう、他の認定臨床研究審査委員会を紹介するなどの適切な措置を講じなければならない。

5　委員会の認定申請時の申請書、その添付書類、業務規程、委員名簿を、委員会の廃止後5年間保存する。

この規程は、厚生労働大臣が認定臨床研究審査委員会として本委員会を認定した日から施行する。

この規程の一部変更は、厚生労働大臣が平成30年12月26日付臨床研究審査委員会認定事項変更申請を承認した日から施行する。