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　国立研究开发法人国立癌研究中心（理事长：中釜齐、东京都中央区、简称：国癌）东医院（院长：大津敦、千叶县柏市）和大阪市立大学医学院附属医院（医院院长：平田一人、大阪府大阪市阿倍野区）主导下启动了一项临床试验，试验对象为印刷业化学物质引起的职业性胆道癌患者。
　职业性胆道癌不同于一般胆道癌之处在于遗传细胞的变异多发以及可以多次检测到PD-L1这一点。近年来国外对于遗传细胞的变异和PD-L1多发的病例采取的临床试验表示，免疫抽样阻碍剂效果非常不错。此次试验对象是不能切除或者复发性职业性胆道癌患者，目的在于探讨免疫抽样阻碍剂之一的免疫抑制剂的药效和安全性。本试验获得小野药品工业株式会社一部分经费补助，并从其获得临床试验药的无偿提供。

本临床试验介绍

　本次临床试验对象是印刷产业中使用的化学物质引起的职业性胆道癌患者，属于医生主导的临床试验第二阶段，即人体探索试验，使用免疫抑制剂单抗药。职业性胆道癌与一般的胆道癌的不同之处在于PD-L1的大量存在，因此本次试验有望抗PD-1抗体发挥作用，企划了本次医生主导的临床试验。另外，针对国外有关基因变异的病例，抗PD-1抗体也能发挥很大疗效。

・治疗对象
被诊断为胆道癌且能开具工伤证明、20岁以上、不能切除或者复发性胆道癌（肝内胆道癌、肝外胆管癌、胆嚢癌、乳头部癌）患者。

・开始受理时间及受理人数
2019年4月。国内2所医疗机构、最多受理16位患者。

本临床试验的意义

　胆道癌一般容易扩散到周围的淋巴结和内脏器官，不能通过手术切除肿瘤的情况下医学界一般采用化学疗法。目前为止，这是在职业性胆道癌治疗中采取的一般性做法，没有很明显的疗效。通过本临床试验相关探索，可能扩展职业性胆道癌疗法的多样性。

免疫抑制剂

　免疫抑制剂是由小野药品工业株式会社和美国百时美施贵宝公司共同开发的一种免疫抽样阻碍剂，可以阻断PD-1的传递路径，阻碍位于淋巴细胞表面的癌细胞的免疫反应，促使免疫细胞不再攻击癌细胞。免疫抑制剂可以阻碍癌细胞表面的蛋白质PD-L2的结合，PD-L2可以暂停攻击癌细胞的免疫反应，由此阻断 PD-1的传递路径，促使攻击癌细胞的免疫活动更频繁有效。免疫抑制剂在日本获得了治疗发展性恶性黑素瘤、非小细胞型肺癌、肾细胞癌症以及胃癌等多种肿瘤疾病的许可，但在胆道癌治疗上还未获得许可。在美国和欧洲也已获得多项肿瘤治疗许可。

职业性胆道癌

　职业性胆道癌是一种由多用于印刷业的1，2-二氯乙烷和二氯甲烷等有机溶剂造成的胆道癌，2013年被收录进工伤范围。不同于一般的胆道癌，职业性胆道癌多发于年轻人群（30、40多岁）。